天下网商
登录/注册

印度想在8月15日前推新冠疫苗,却在本国科学界引发一场风暴

iwangshang / 张超 / 2020-07-07

摘要:印度是全球疫苗生产大国。

天下网商记者 张超

“不迟于2020年8月15日,推出用于公共卫生的疫苗。”

近日,印度医学研究理事会(ICMR)的一封信,在印度科学界引发轩然大波。

要知道,印度研发的两款新冠疫苗才刚刚获批进入人体临床试验,却被要求在6周后正式推出,这显然是一个不可能完成的时间表。

印度媒体报道,ICMR表示将在8月15日推出新冠疫苗

印度媒体评论,这一目标日期政治性太强——8月15日正好是印度独立日,按照惯例,印度总理莫迪会在这一天登上德里红堡的城墙,发表独立日演讲——而在这一天推出新冠疫苗,刚好可以为印度独立日献礼。

此前印度总理莫迪在独立日上发表演讲

印度两款疫苗进入临床试验

进入7月以来,印度每日新增确诊病例突破2万人,累计确诊病例突破72万人,仅次于美国和巴西。

为此,印度想方设法加快疫苗研制进度,目前已有7家印度公司正在研发新冠疫苗。

外媒报道,印度疫情形势严峻

上周,印度政府刚刚批准其中2款疫苗进入人体临床试验,分别是Bharat Biotech公司的COVAXIN疫苗和Zydus Cadila公司的ZyCov-D疫苗。

COVAXIN疫苗,是一款新冠病毒灭活疫苗,由Bovat Biotech与ICMR和国家病毒学研究所(NIV)联合开发,在对猴子进行的动物研究中,有报道称其具备了96%的功效。

Bharat Biotech公司的COVAXIN疫苗

值得一提的是,中国目前已有四款新冠病毒灭活疫苗正在进行人体临床试验,其中三款已进入三期临床试验,并在一、二期临床研究中初步显示了较好的安全性和免疫原性。

ZyCov-D疫苗则是一款DNA疫苗,目前已在多种动物物种(小鼠,大鼠,豚鼠和兔子)中试验,据称能引起强烈的免疫反应。

印度医护人员拿着ZyCov-D疫苗

此外,在病毒中和试验中,ZyCov-D疫苗产生的抗体能够完全中和野生型病毒,表明疫苗有一定保护潜力;在通过肌肉内和皮内给药途径进行的重复剂量毒理学研究中,未观察到候选疫苗的安全性问题;在兔子试验中,耐受性和免疫原性是预期人类剂量的三倍。

8月15日只够完成一期临床试验

印度两款疫苗研发势头不错,问题在于,COVAXIN疫苗和ZyCov-D疫苗尚未进行过人体试验。

印度的两款疫苗

通常,疫苗人体临床试验分三期展开,依次从小规模安全性研究过渡到大规模功效试验,这是业内公认安全的做法。

一期通常持续数月,接种规模在20至100人左右。该阶段的研究重点是确认疫苗安全性,观察是否存在不良反应。

一期临床试验

二期接种规模增加到数百人,包括更多的高风险人群。除了继续检测安全性外,研究人员还会确定疫苗是否会产生免疫系统反应。

二期临床试验

三期则会涉及成千上万的患者,这个阶段会进一步确定疫苗的安全性和有效性。

三期临床试验

目前,印度政府已批准了COVAXIN疫苗和ZyCov-D疫苗一期、二期人体临床试验。2款疫苗都将召集1000多名志愿者进行试验。

根据Bharat Biotech公司提出的申请,仅一期临床试验就需要28天;Zydus Cadila公司的董事长也透露,ZyCov-D疫苗的一期和二期临床试验全部完成,最少也需要3个月时间。

Zydus Cadila公司董事长在介绍疫苗临床试验情况

然而7月2日,ICMR理事长巴拉姆·巴尔加瓦,却给印度12家被选中进行新冠病毒疫苗COVAXIN人体试验的医院写了一封信。

信中提到,“我们计划在所有临床实验完成后,不迟于2020年8月15日推出用于公共卫生的疫苗……并确保受试志愿者的注册最早在2020年7月7日开始。”

印度媒体对此事的报道

这便意味着,如果这两款疫苗要赶在8月15日之前推出,可能只够完成一期临床试验。

印度科学家称ICMR败坏了名声

ICMR的决定,在印度科学界引发轩然大波。

印度科学院发出警告,“任何仓促的解决方案,都可能损害严格的科学程序和标准。”

印度科学院院长帕塔·P·马吉姆德教授说,“ICMR给新冠疫苗的人体试验就只有1个月,简直闻所未闻。这给印度生物医学研究和制药行业制造了坏名声。”

《科学》杂志报道,科学家对ICMR的计划进行了嘲讽

科学家们担心,一款疫苗无论如何也无法在一个多月内被证明安全有效。

印度病毒学家、资深疫苗研究人员塔卡拉·雅各布·约翰认为,就算使用非常规的加急手段,一期和二期临床试验也要花费至少5个月,而三期临床试验最少也需要6个月。

“ICMR的初衷可能是好的,但正常的程序被取消,会加大疫苗脱轨的风险。”约翰说。

BBC报道,印度科学家对ICMR “不切实际”的截止日期感到震惊

泰伦加纳邦国家药业委员会成员兼高级药理学家桑杰·雷迪博士说,“动物研究的结果令人鼓舞。但对于人体试验,时间限制引起了大家的担忧。人类不同于动物,每个个体都有不同的反应,必须经过足够的科学评估才能投放疫苗。”

国际生物伦理学协会前任主席安南·班恩则感慨,他从未见过一款疫苗研发如此急促,ICMR给出的时间表存在风险,不够重视安全问题。

印度研究人员正在抓紧时间研发疫苗

还有不愿透露姓名的印度资深科学家指出,从目前来看,疫苗公司的工作科学严谨,但ICMR的时间表将迫使疫苗科学家背负巨大压力。

如潮批评,迫使ICMR改口。

7月4日,ICMR表示8月15日并不是最终截止日期,只是为了削减疫苗推出过程中不必要的繁文缛节所做的尝试,也没有打算绕过任何必要的程序,目前的程序完全符合全球公认的快速开发疫苗规范。

印度疫苗研制水平相当不错

抛开ICMR的一厢情愿不说,印度的疫苗研制水平其实很强。

印度是世界疫苗生产大国,拥有大规模的先进生产设施,具备全球最大的WHO合格疫苗生产能力。印度公司每年为非营利组织全球疫苗免疫联盟(GAVI)提供大约60%的疫苗。

据世卫组织统计,全球每年35亿剂疫苗中的15亿剂,由印度血清研究所制造,这家印度公司向约170个国家和地区出口白喉、破伤风等3种混合疫苗和卡介苗(BCG Vaccine)等疫苗,堪称全球最大疫苗生产商。

位于印度浦那的血清研究所制药园

目前,印度血清研究所已在生产英国牛津大学和阿斯利康公司研发的新冠疫苗,尽管这款疫苗7月才进入三期临床试验,但生产已经提前开始。印度血清研究所预计今年可以生产4亿剂,到明年底可以生产10亿剂。

一名志愿者在接受牛津大学和阿斯利康公司研发的新冠疫苗注射

除了生产能力强,印度也有一定的疫苗研发能力。

在印度,每年由轮状病毒引起的腹泻住院案例高达100万例,并且每年有8万名5岁以下儿童因此丧命。

为此,印度和美国共同研发了ROTAVAC轮状病毒疫苗,Bharat Biotech已向印度政府提供了数千万剂ROTAVAC,并在2018年获得了WHO资格预审。

电子显微镜下的轮状病毒,黑线长度为100纳米

2019年,印度生产的肺炎球菌疫苗也通过了WHO的资格预审。

研发ZyCov-D疫苗的印度公司Zydus Cadila,也有很强的研发能力。他们是印度第一家研发和自主生产猪流感疫苗的公司,成功研发过四价季节性流感疫苗、灭活狂犬病毒疫苗和水痘疫苗。

Zydus Cadila公司

面对新冠病毒的威胁,全世界都希望在最短时间内研发出新冠疫苗,全世界都迫切需要一个奇迹,但违背科学规律的决定,显然无助于创造奇迹。

参考资料:

Science:Scientists scoff at Indian agency's plan to have COVID-19 vaccine ready for use next month

The Indian Express:‘We will take about three months to finish phase I and II clinical trials’: Zydus Cadila’s Pankaj R Patel

Hindustan Times:India’s Covid-19 vaccines ready for human trials: All you need to know about Covaxin and ZyCoV-D

BBC:India scientists alarmed over 'unrealistic' Covid vaccine deadline

NDTV:Over 1,100 People For Clinical Trials Of India's First Covid Vaccine

Nature:Look east for the future of vaccine research

Human Vaccines Project:India’s Role in the Race to Deliver COVID-19 Vaccines

分享:

发表评论

最新评论